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熱烈祝賀公司通過上海英格爾13485質量管理體系認證

發(fā)布時間：

2020-10-04

來源：

作者：

公司通過ISO13485:2016質量管理體系認證

2020年9月21日公司正式通過上海英格爾認證有限公司現場評審，經評審滿足ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系要求，獲得質量管理體系認證證書。

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2022-12-26

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布第1號令《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布第1號令《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

2020-07-24

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告

指南的目的是為注冊人提供關于如何遵守法規(guī)和規(guī)章制度方面的幫助，同時為醫(yī)療器械監(jiān)管人員提供參考，說明如何以公平、一致且有效的方式實現藥品監(jiān)督管理部門的要求和目標。

2020-07-24

國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知

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